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La vacuna de la tuberculosis desarrollada en Aragón supera su ensayo en primates

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Holanda publico los resultados del estudio, que respalda el prototipo de la Universidad de Zaragoza Tras el éxito en la fase preclínica, se probará en humanos dentro de dos años

 

El ensayo de vacuna contra la tuberculosis que ha desarrollado la Universidad de Zaragoza, en colaboración con el Instituto Pasteur de París, ha superado con éxito la experimentación en primates, en concreto en macacos rhesus, realizada en Holanda, lo que supone un nuevo espaldarazo a la que puede una de las mayores aportaciones médicas para la humanidad. La nueva vacuna para prevenir la tuberculosis, que sustituiría a la actual BCG, podría administrarse a todos los recién nacidos a partir del año 2017 y haría posible el objetivo marcado por la Organización Mundial de la Salud de erradicar esta enfermedad infecciosa en el año 2050.

La revista científica de libre acceso 'PLoS ONE' publica hoy los resultados del estudio realizado en el Centro Biomédico de Investigación en Primates de Holanda, que concluye que la vacuna viva creada por ingeniería genética en la Facultad de Medicina de la Universidad de Zaragoza, bautizada como SO2, protege contra la tuberculosis a los primates. Es decir, las pruebas de inmunidad y eficacia confirman los resultados logrados en cobayas, el modelo más sensible a la enfermedad.

"Considerando la relación filogenética entre el macaco y el hombre y la semejanza en las manifestaciones de la tuberculosis en ambas especies, estos datos apoyan el desarrollo de este candidato a vacuna", concluye el estudio del equipo holandés.

El catedrático de Microbiología Carlos Martín Montañés dirige el Grupo de Investigación Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza que creó en el laboratorio, entre 1997 y 2001, el prototipo de cepa con el bacilo multirresistente que ha dado lugar al candidato a vacuna. Entre 2001 y 2006 se experimentó en ratones y cobayas, y desde 2007 en primates. Tras superar con éxito la fase preclínica de experimentación en animales, comenzará el proceso de ensayo en humanos. El catedrático de Microbiología apunta al 2011 como el año en que podrá empezar a probarse la vacuna en humanos, una vez conseguidos los permisos y los fondos necesarios para ello. Para registrar un nuevo medicamento que pueda ser de uso comercial se necesita que sea seguro en humanos y su protección mejor que la actual vacuna BCG -bacilo de Calmette et Guérin-, que data de 1921. "Para nuestra vacuna, en el mejor de los casos, calculamos que sería hacia 2016-2017 cuando pudiera registrarse", apunta Martín Montañés.

En este largo pero seguro camino hacia el logro de la vacuna para prevenir la tuberculosis, el microbiólogo de la Universidad de Zaragoza destaca los resultados obtenidos en Holanda, que ponen fin a los estudios preclínicos y demuestran la "fuerte inmunidad" que confiere la vacuna SO2, así como su buena protección frente a la infección de la tuberculosis en el modelo más cercano al hombre.

Los diez años de investigación que preceden al punto actual de desarrollo de la vacuna contra la tuberculosis han sido financiados por fondos públicos. Actualmente, el proyecto cuenta con el respaldo económico de la Fundación Genoma España para el desarrollo y producción de la vacuna, y el equipo de la Universidad de Zaragoza ha solicitado proyectos de investigación en el séptimo programa marco de la Unión Europea para los estudios de toxicidad. Ahora el reto es buscar financiación para las fases de experimentación en humanos. Para ello existe una fundación europea denominada TBVI, que busca captar fondos para realizar ensayos. La SO2 aspira a alcanzar esas ayudas, aunque para ello tendrá que competir con los proyectos de otras universidades.

En la actualidad hay varias vacunas candidatas a mejorar o a sustituir la actual BCG. De hecho, en el estudio que hoy publican los investigadores holandeses también figura el resultado positivo de la experimentación en primates de una vacuna que ha desarrollado un equipo de la Universidad de Oxford. La candidata inglesa mejoraría la actual BCG, pero no la reemplazaría como la de la Universidad de Zaragoza, y necesitaría dosis de recuerdo. Sin embargo, la que desarrolla el equipo de Martín Montañés es una nueva vacuna viva atenuada que podrá administrarse en una dosis única al nacer. La SO2 compite con otra vacuna viva atenuada que se está desarrollando en Estados Unidos y se encuentra también en fase preclínica.
Sin efectos secundarios
Además, la revista 'Vaccine', periódico oficial de la Sociedad Internacional de Vacunas, publica el próximo día 21 los ensayos de seguridad de la vacuna SO2 elaborados por el Departamento de Microbiología de la Universidad de Zaragoza y la Unidad Experimental de Tuberculosis del Instituto Germans Trias i Pujol de Badalona. En este artículo se describe que la SO2 supera la prueba que se utiliza como control de calidad de la actual vacuna BCG, que consiste en que 50 veces la dosis de vacuna no afecta a los cobayos, y además no produce efectos secundarios ni en ratones ni cobayos infectados previamente con tuberculosis. Una última prueba de seguridad consiste en que la cepa vacunal es sensible a los fármacos utilizados en el tratamiento actual de la tuberculosis.

Todos son pasos firmes hacia el logro histórico de sustituir la actual BCG, de la que se administran cada semana dos millones de dosis y es la vacuna más empleada en todo el mundo. De momento, la candidata aragonesa ya ha demostrado en su fase preclínica ser más eficaz que la BCG. Por eso el equipo de Martín Montañés aspira a cumplir el objetivo de la OMS de erradicar la enfermedad en 2050 con una nueva vacuna capaz de proteger contra las formas respiratorias de la tuberculosis, que son las que la transmiten.